A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, em despacho publicado nesta segunda-feira (25 de agosto), a proibição da manipulação de medicamentos à base de semaglutida e tirzepatida—como Ozempic, Wegovy e Rybelsus—quando formulados em farmácias magistrais. A medida atinge as versões biotecnológicas, que utilizam estruturas celulares vivas para produzir os medicamentos, e impõe uma suspensão temporária para os equivalentes sintéticos, ainda que em tese permitidos, no Brasil.
De acordo com o despacho nº 97/2025, agora essas substâncias podem ser importadas apenas por laboratórios com registro formal na Anvisa. No Brasil, hoje, somente a Novo Nordisk — fabricante dos remédios citados — possui registro e autorização para importar os ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) usados na produção.
A Anvisa destacou que a manipulação desses produtos envolve alta complexidade farmacotécnica e representa riscos sanitários consideráveis, especialmente por se tratar de formas injetáveis que exigem controle estrito de pureza, potência, estabilidade e esterilidade. Sem o rigor laboratorial e os processos exigidos na indústria, a segurança é comprometida.
Embora a agência permita, em teoria, a manipulação de IFAs sintéticos quando já exista uma versão registrada, não há nenhuma semaglutida sintética registrada no Brasil atualmente. Diante disso, a proibição das versões biotecnológicas — combinada com a ausência de registros sintéticos — torna a manipulação desses fármacos no país irregular e ilegal em qualquer circunstância.
A decisão conta com respaldo de sociedades médicas como a SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), a SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes) e a ABESO (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica), que já haviam alertado sobre os riscos graves de versões manipuladas — desde dosagens imprecisas até contaminações, colocando os pacientes em perigo. Publicações no exterior, como da FDA nos EUA, já registraram ocorrências de contaminações e efeitos adversos derivados de produtos similares manipulados.
Em nota, a Novo Nordisk classificou a medida como um avanço para a saúde pública no Brasil, ressaltando que a proibição oferece uma camada adicional de proteção contra a circulação de produtos manipulados de forma inadequada. O laboratório argumenta que o processo biotecnológico para produzir a semaglutida — baseado em células vivas — é altamente preciso e seguro, mas requer controle e procedência confiáveis.
A nova norma orienta que somente laboratórios detentores de registro podem importar os IFAs, e as farmácias que manipulam devem atender às exigências sanitárias rigorosas para preparações estéreis, sob fiscalização mais intensa por parte da Anvisa.
